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国家药监局:修订“多库酯钠丹蒽醌胶囊”说明书“不良反应”等

发布日期:2021-12-24 03:49   来源:未知   阅读:

  中国网财经5月22日讯 今日,国家药监局发布公告,决定对“多库酯钠丹蒽醌胶囊”说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。

  其中,适应症修改为“用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘”;用法用量修改为“口服。一次1—2粒,一日一次。不建议长期使用,连续服用一般不超过一周”。

  注意事项中增加“在实验动物中,丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。临床至今未有对人类致癌的病例报道,不能排除在人体中产生类似作用的理论风险”等内容。

  国家药监局表示,所有“多库酯钠丹蒽醌胶囊”生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年8月12日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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