中国网财经5月22日讯 今日，国家药监局发布公告，决定对“多库酯钠丹蒽醌胶囊”说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。
其中，适应症修改为“用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘”；用法用量修改为“口服。一次1—2粒，一日一次。不建议长期使用，连续服用一般不超过一周”。
注意事项中增加“在实验动物中，丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。临床至今未有对人类致癌的病例报道，不能排除在人体中产生类似作用的理论风险”等内容。
国家药监局表示，所有“多库酯钠丹蒽醌胶囊”生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年8月12日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
